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ISO13485標準適用範圍:
本標準適用於進行醫療器械的設計和開發、生產、安裝和服務或相關服務的設計、開發和提供等相關行業。
在標準中定義的醫療器械指：制造商的預期用途是為下列一個或多個特定目的用於人類的，不論單獨使用或組合使用的儀器、設備、器具、機器、用具、植入物、體外試劑或校準器、軟件、材料或者其他相似或相關物品。這些目的是：
――疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；
――損傷的診斷、監護、治療、緩解或者補償；
――解剖或生理過程的研究、替代或者調節；
――支持或維持生命；
――妊娠控制；
—醫療器械的消毒；
—通過對取自人體的樣本進行體外檢查的方式來提供醫療信息。
其作用於人體體表或體內的主要設計作用不是用藥理學、免疫學或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與並起一定輔助作用。
實施ISO13485國際標準給企業所帶來的收益
1、ISO13485變強制性認證，日益受到歐美和中國政府機構的重視，有利於消除國際貿易中的技術壁壘，是取得進入國際市場的通行證；
2、可提高和改善企業的管理水平，增加企業的知名度；
3、可提高和保證產品的質量水平，使企業獲得更大的經濟效益；
4、有利於增強產品的競爭力，提高產品的市場占有率;
5、可完善和規範企業內部工作流程與制度。
五星彩成長世紀企業管理咨詢有限公司助力企業提升市場競爭力！
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